心力衰竭作为心脏疾病的终末阶段，是全球范围内致残与致死的主要原因之一。随着人口老龄化，其发病率不断上升，已成为重大公共卫生负担^[1]。国内数据显示，2023年全国心力衰竭年龄标准化患病率约1.1%^[2]，35岁以上成人患病率约1.3%^[3-4]。目前常规西医治疗虽可延缓进展、降低住院及死亡风险，但在改善生活质量、功能状态、共病管理与长期依从性等方面仍存在局限^[5]。中医药强调整体调节与辨证论治，在缓解症状、提升生活质量方面具有潜在优势，尤其适用于经西医治疗后仍有症状、存在药物不良反应、共病复杂或依从性不佳的患者，已成为心力衰竭综合管理中的重要补充手段^[6]。

近年来，国内已发布多部心力衰竭中医及中西医结合诊疗指南与共识。然而，指南的科学性、透明性与适用性直接影响其临床价值。目前仅有1项研究使用AGREE Ⅱ工具对相关指南进行方法学质量评价，且纳入指南有限，未全面涵盖书籍指南、单一中成药共识等，也缺乏对报告质量与临床适用性的系统评估，更未见融合现代医学分型与中医辨证体系的高证据级别治疗推荐整合。这一现状制约了心力衰竭中医药诊疗的规范化与临床推广。

因此，本研究对国内外心力衰竭中医/中西医临床实践指南进行系统的方法学质量、报告质量及临床适用性评价。在此基础上，整合高质量指南中证据级别较高或获得强推荐的中医药治疗方案，构建证据分级明确、结构清晰的诊疗方案集合，以期为临床决策提供参考，并为未来指南修订与临床研究提供方向。

1 资料与方法 1.1 文献来源与检索策略

计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang Database）、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science等中英文数据库，中华中医药学会、中国医师协会、中国中西医结合学会、WHO等学术机构或学会官网，国际指南协作网（GIN）、医脉通等指南数据库及读秀学术搜索等书籍数据库。

采用主题词与自由词结合的形式进行文献检索，检索时间范围为建库至2025年10月30日，同时根据参考文献进行拓展检索。检索关键词包括“中草药”“中成药”“中药”“中西医”“中医”“指南”“共识”“标准”“建议”“意见”“指导”“心力衰竭”“心肌衰竭”“心脏失代偿”“心脏代偿失调”等。

1.2 文献纳入与排除标准 1.2.1 纳入标准

纳入2025年10月30日之前正式发布的心力衰竭相关中医/中成药/中西医结合临床实践指南/专家共识/标准/建议（以下简称“指南”）。

1.2.2 排除标准

1）非完整性指南、指南草案、征求意见稿等非最终稿件。2）指南解读类文献。3）国外指南翻译版。4）科普资讯、会议摘要、学位论文类文献。5）内容与中医药无直接关联的文献。6）非官方机构/组织发布的文献。7）无法获取全文的文献。8）重复发表的文献。

1.3 指南文献筛选与资料提取

由两名研究者独立筛选指南并交叉核对，遇到分歧，则由第三名研究者帮助判断。使用NoteExpress 4.2.0.10271软件进行文献去重、筛选。去重后，首先阅读题目和摘要，排除明显不相关的文献；其次阅读全文，排除不相关文献；最后通过追溯纳入文献的参考文献，补充检索。由两名作者独立根据事先设计好的信息提取表对纳入指南进行资料提取，遇到分歧，则由第3名研究者帮助判断。

1.4 指南质量评价工具与预实验

评价工作由2名研究者完成，2名研究者独立使用AGREE Ⅱ指南评价手册^[7]、RIGHT清单^[8]和中医药临床实践指南评价规范^[9]（包括中医药临床实践指南质量评价建议清单和中医药临床实践指南适用性评价建议清单）对纳入的指南的方法学质量、报告质量和临床适用性进行评价。正式评价前，两人随机选取2篇非纳入指南开展预试验，通过计算组内相关系数（ICC）确保评分者间一致性。ICC值≥0.75为一致性达标，随后展开正式评价。

1.5 指南质量评价 1.5.1 方法学质量评价

评价由两名研究者独立使用AGREE Ⅱ工具及中医药临床实践指南质量评价建议清单进行。AGREE Ⅱ工具涵盖范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性、独立性6个领域（共23个条目）。各条目按1~7分评分，分值越高代表符合程度越高。各领域得分=（各领域实际得分-理论最低分）/（各领域最高得分-理论最低分）×100%。评价分级为A级（高质量）：6个领域得分均≥60%；B级（中等质量）：不满足A级，且得分 < 30%的领域数 < 3个；C级（低质量）：得分 < 30%的领域数≥3个^[10-15]。

中医药临床实践指南质量评价建议清单则涵盖指南的制定团队，临床问题构建，检索、纳排及筛选，数据综合、证据评价及推荐意见4个领域（共22个条目）。各条目按“Y”（完全符合，2分）、“P”（部分符合，1分）、“N”（不符合/未报告/不适用，0分）评分。各领域得分=实际得分/最高可能得分× 100%。评价分级如下：A级（4个领域均≥60%）；B级（不满足A级，且得分 < 30%的领域数少于2个）；C级（得分 < 30%的领域数≥2个）^[14]。

1.5.2 报告质量评价

由两名研究者独立使用RIGHT清单进行评价。该清单涵盖基本信息、背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资助和利益冲突声明及管理、其他方面7个领域（共35个条目）。各条目按“Y”（完全报告，2分）、“P”（部分报告，1分）、“N”（未报告，0分）评分。各领域报告率=实际得分/最高可能得分×100%。评价分级为A级：≥6个领域得分≥ 60%，且无一领域得分 < 30%；B级：不满足A级，且得分 < 30%的领域数 < 3个；C级：得分 < 30%的领域数≥3个^{[10，13，16]}。

1.5.3 临床适用性评价

由两名研究者独立使用中医药临床实践指南适用性评价建议清单进行评价。该清单涵盖指南的总体、清晰性、可执行性3个领域（共79个条目）。各条目按“Y”（完全符合，2分）、“P”（部分符合，1分）、“N”（不符合/未报告/不适用，0分）评分。各领域得分=实际得分/最高可能得分×100%。评价分级为A级：≥2个领域得分≥ 60%，且无一领域得分 < 40%；B级：不满足A级，且得分 < 30%的领域数 < 2个；C级：得分 < 30%的领域数≥2个^[14，17-18]。

1.6 指南推荐中医药治疗意见汇总

根据质量评价结果，筛选出方法学质量、报告质量及临床适用性均为B级及以上的高质量指南。提取其中推荐的中医药治疗方案，按照心力衰竭的分型、分期与中医证型进行分类汇总，同时记录其证据质量与推荐强度。最终，整合证据质量较高（≥B级）或推荐强度较强（强推荐）的意见，形成针对心力衰竭不同阶段、类型与证型的优选中医药治疗策略集合。

2 研究结果 2.1 献检索与筛选结果

基于文献检索策略，共获得文献815篇，经去重后剩余388篇。依据纳排标准进行筛选：初筛标题与摘要后排除335篇，进一步阅读全文后排除37篇，最终纳入16篇文献。文献筛选流程见图 1。

2.2 纳入指南的基本特征

纳入的16篇文献，包括指南5篇、共识10篇和规范1篇；16篇文献均为中文发表（包括1部书籍指南和1篇单一中成药专家共识），发布时间为2011—2025年，发布机构主要为中华中医药学会、中国中西医结合学会和中国医师协会；指南类别方面包括中医类11篇、中西医类5篇，指南主题方面包括诊断类6篇、诊断与治疗类9篇、预防类1篇；基金与利益冲突方面，10篇报告了基金资助情况，5篇报告了利益冲突；证据分级方面，6篇文献进行了证据分级，分级标准主要为GRADE分级系统。纳入文献的基本特征见表 1。

2.3 指南质量评价结果 2.3.1 方法学质量评价结果

方法学质量评价结果显示，纳入的16篇指南整体质量中等。方法学质量评价结果见表 2。

AGREE Ⅱ评价显示所有指南^[19-34]均为B级。领域1（范围和目的）与领域4（清晰性）表现良好（平均得分90.6%、84.7%），指南目的、适用人群及推荐意见较为明确。领域2（参与人员）与领域3（严谨性）处于中等水平（58.9%、53.8%），在制定团队构成、患者参与、证据与推荐意见形成流程、外部评审等方面存在不足。领域5（应用性）与领域6（独立性）得分最低（34.4%、47.9%），反映出在实施支持与利益冲突管理方面较为薄弱。

中医药临床实践指南质量评价建议清单评价结果相对偏低，8篇^{[19-21，26-30]}为B级，8篇^{[22-25，31-34]}为C级。领域2（临床问题构建）得分较高（62.5%），中医临床问题框架较规范。领域1（制定团队）与领域4（证据与推荐）得分一般（52.3%、40.6%），在团队构建、证据评价、推荐依据及统计学方法方面报告不充分。领域3（检索与筛选）得分最低（18.0%），普遍存在检索范围窄（尤缺古籍文献检索）、策略不透明、流程不清等问题。

综上所述，两项评价均表明当前心力衰竭中医/中西医指南方法学质量整体中等，在严谨性、应用性及证据检索与综合方面存在明显不足。所有指南均未达A级，提示其规范制订水平有待全面提升。

2.3.2 报告质量评价结果

根据RIGHT清单评价结果，纳入指南的报告质量中等偏下，且呈两极分化趋势。1篇^[29]评为A级，6篇^{[19-21，27-28，30]}为B级，9篇^{[22-26，31-34]}为C级。报告质量评价结果见表 3。

各领域中，领域1（基本信息）与领域2（背景）报告相对完整（平均报告率80.2%、62.5%）；领域3（证据）、领域4（推荐意见）及领域7（其他方面）报告质量较差（平均报告率33.8%、42.9%、36.5%），体现大多数指南在结局指标遴选、证据综合与质量评价、推荐强度界定与形成依据，及指南的可及性、局限性等相关补充信息方面报告不足；领域5（评审与质量保证）和领域6（资助与利益冲突）最为薄弱（平均报告率仅23.4%、20.3%），多数指南未报告外部评审流程、资金作用及利益冲突管理情况。整体上，纳入指南在证据基础、评审过程及利益冲突管理方面的透明度较为不足，影响了其可信度与可重复性。

2.3.3 临床适用性评价结果

根据中医药临床实践指南适用性评价建议清单评价结果，纳入的16篇指南^[19-34]均为B级，整体临床适用性中等。临床适用性评价结果见表 4。

从各领域看，领域1（总体）与领域2（清晰性）表现较好（平均得分73.1%和74.0%），表明指南在结构、目标、术语及使用人群方面较为清晰。然而，领域3（可执行性）得分显著偏低（平均13.5%），是主要薄弱环节：绝大多数指南未提供可操作的细节信息，如方剂组成与剂量、中成药用法，以及针灸等非药物疗法的操作步骤、频次与疗程；同时内容多侧重药物治疗，对非药物干预及康复措施覆盖不足。综上，尽管所有指南均评为B级，但其临床可执行性严重不足，显著制约了在实际临床环境中的推广与应用。

2.4 心力衰竭中医药治疗方案汇总结果

基于指南评价结果，共识别出7部^{[19-21，27-30]}高质量指南，其中5部^[21，27-30]提供了明确的中医药治疗方案。这些方案构建了涵盖“病-证-治”的系统诊疗框架，覆盖急性与慢性心力衰竭[慢性包括射血分数降低型（HFrEF）、射血分数保留型（HFpEF）和射血分数中间值型（HFmrEF）]，中医辨证以气虚血瘀、气阴两虚血瘀和阳气亏虚血瘀为核心证型，治疗方式涵盖中药汤剂、中成药、静脉制剂、中医适宜技术及运动疗法等多类干预措施。从上述5部指南中，共提取出40项证据等级为B级以上或获强推荐的治疗方案（包括A级证据6项、B级证据16项、C级证据但获强推荐18项），形成了结构化的诊疗推荐集合见表 5。各类方案的核心要点如下：

在急性心力衰竭治疗中，推荐以中药静脉制剂为主。对应不同证型，分别推荐黄芪注射液（气虚血瘀证）、注射用益气复脉（气阴两虚血瘀证）及参附注射液（阳气亏虚血瘀证）。

对于慢性心力衰竭的治疗，中医药治疗方案获得推荐较多、证据质量较高，已形成分证型的综合治疗方案。其中HFrEF，主要推荐口服中成药与静脉制剂。例如，气虚血瘀证推荐芪参益气滴丸；气阴两虚血瘀证推荐生脉注射液或参麦注射液；阳气亏虚血瘀证则推荐芪苈强心胶囊、参附注射液及心脉隆注射液。HFpEF稳定期，形成中药汤剂、中成药与静脉制剂结合的综合方案。气虚血瘀证以防己黄芪汤加减联合芪参益气滴丸；气阴两虚血瘀证以参麦注射液联合生脉注射液；阳气亏虚血瘀证推荐芪苈强心胶囊联合参附注射液及心脉隆注射液。HFpEF急性失代偿期目前缺乏较高级别证据的推荐方案。对于伴利尿剂抵抗的慢性心力衰竭，以中药汤剂为核心，如真武汤合葶苈大枣泻肺汤加减、真武汤合丹参饮加减及实脾饮加减等，均获得强推荐。

此外，针对慢性心力衰竭，在中医适宜技术与综合调护方面，多种非药物疗法获得推荐。包括太极拳、八段锦、艾灸、中药熏洗、足浴、穴位敷贴等技术，为慢性心力衰竭患者提供了多样化的非药物干预选择。

3 讨论 3.1 指南质量评价

综合质量评价显示，当前心力衰竭中医/中西医指南整体质量中等，缺乏高质量及国际指南，其方法学规范性、报告透明度及临床可操作性仍需提升。方法学上，优势在于“清晰性”较好，能规范构建中医临床问题；短板在于“严谨性”不足，证据检索与合成规范性欠缺，对古籍等特色证据利用不足，且“参与人员”代表性有限，患者及多学科参与度低。报告质量上，“基本信息”与“背景”较完整，但证据综合与推荐依据、外部评审等关键环节报告不足，影响透明度与可重复性。临床适用性方面，“总体”与“清晰性”较佳，但“可执行性”普遍薄弱，缺乏操作细节及非药物疗法等临床实操信息。

此外，指南质量呈逐年提升趋势。2016年后指南的“严谨性”得分显著提高，2020年后指南多采用GRADE系统进行证据分级，体现从经验共识向循证规范的转型。指南类型亦影响质量表现，中西医结合类指南在“参与人员”多样性与方法学“严谨性”上平均得分高于纯中医类指南，提示跨学科协作有助于提升制定的全面性与科学性^[35-36]。

3.2 中医药治疗方案整合

基于5部高质量指南，共整合40个证据级别较高（≥B级）或获强推荐的中医药方案，形成结构化诊疗集合。方案整合显示，当前治疗体系已初步形成，并与心力衰竭不同阶段、类型的病理生理及中医病机演变相契合：1）急性心力衰竭以静脉制剂为主，侧重“回阳固脱”。2）慢性HFrEF以口服中成药为核心，证据级别最高。3）慢性HFpEF稳定期形成中药汤剂/中成药、静脉制剂、运动康复与中医技术相结合的“综合调理”模式。4）伴利尿剂抵抗者则以中药汤剂为核心，强调“温阳利水”。该集合构建了以分期、分型及中医证型为维度的综合参考框架，为临床提供了基于“病-证”结构的决策路径。

但同时发现存在多数证据质量与推荐强度不完全匹配的情况。在40项方案中，仅15.0%为A级证据，却有45.0%C级证据方案获“强推荐”。这反映了在当前高质量随机临床对照试验证据相对缺乏的情况下，指南制定会综合专家共识、经典理论支持及安全性观察进行权衡，旨在提供及时、可操作的指导，但也凸显了开展高质量临床研究、夯实证据基础的迫切性。

3.3 研究的优势与局限性

本研究的优势主要体现在方法学的系统性与全面性：1）检索来源广泛，涵盖数据库、官网及书籍，尽可能减少发表偏倚。2）纳入标准兼顾综合指南与单一中成药指南，覆盖不同干预类型。3）综合运用AGREE Ⅱ、RIGHT等多维评价工具，对指南方法学质量、报告质量进行交叉评估，并综合中医药综合实践指南评价规范对指南的中医药特性及临床适用性进行全方位评价。

但本研究亦存在局限性：1）尽管检索力求全面，但仍可能遗漏部分灰色文献或最新发布的指南。2）指南质量评价虽经过程序化控制，但仍包含一定的主观判断成分，同时不同指南在证据分级的具体操作上可能存在细微差异，在横向比较证据等级时需谨慎解读。3）本研究为二次整合分析，所推荐方案的实际疗效与安全性，仍需通过高质量的原始临床研究加以验证。