1976年朱汉章首次提出小针刀，作为中医针灸之“针”与西医手术刀之“刀”结合的新型产物，具备疏通堵塞、松解粘连、消除挛缩、刮除瘢痕、解除神经卡压、刺激穴位、疏通经络等优点^[1]。因其疗效确切、复发率低、疗程短、治疗时间快、创伤小、安全性高等优点在临床深受广大患者青睐^[2-3]。针刀疗法早期常应用于屈指肌腱腱鞘炎等疾病的治疗，随着针刀疗法推广，越来越多的医家开始使用这种新型疗法，其关键理论和刺激部位得以阐明和创新，同时针刀疗法的适应证与优势病种亦在不断更新^[4]。

根据检索结果提示，针刀优势病种的最新研究文献发表迄今已经有5年，5年内针刀疗法快速发展，而针刀疗法适应证及优势病种的研究暂未更新。目前，公认评价干预措施疗效的“金标准”是随机对照试验（RCT）^[5]。本研究对涉及针刀疗法的RCT文献进行检索，统计现阶段针刀疗法的主要治疗适应证及优势病种，归纳分布特征与运用规律，为针刀疗法的临床、科研工作提供指导。现报告如下。

1 资料与方法 1.1 数据库与检索方法

对8个权威国内外数据库进行检索：1）中国知网（CNKI）。2）万方数据知识服务平台（WanFang Data）。3）中国生物医学文献数据库（CBM）。4）维普数据库（VIP）。5）PubMed。6）Embase。7）Cochrane Library。8）Web of Science。中文数据库的检索关键词分别为：“针刀”与“随机”。英文数据库通过“高级检索”中选择“All text/field”检索“needle knife”“acupotome”“acupotomy”“acupotomology”“needle scapel”“Acupotomy Therapy”AND“randomized”作为主题词，检索时间范围为建库至2023年9月1日。导入NoteExpress 3.3软件，以人工阅读的方式进行筛选。

1.2 纳入标准

1）临床RCT。2）治疗组单独采用针刀疗法或者联合其他疗法，其中以针刀疗法为主要变量。

1.3 文献排除标准

1）个案、经验报道类。2）动物实验类、综述类。3）重复发表文献。4）会议、学位论文类。5）若为RCT，试验组与对照组同时含有针刀疗法。6）非临床RCT文献。7）研究总病例数少于20例。8）未明确提及诊断标准、纳入标准及数据缺失文献。9）比较针刀不同入路或者非直视下针刀与超声可视化针刀比较的RCT文献。10）未使用明确的疗效评价指标或数据缺失的低质量文献。

1.4 文献筛选及资料提取

文献筛选、资料与数据提取将严格按照纳入与排除标准进行。将文献数据导入NoteExpress 3.3软件中，剔除重复、会议、学位论文类文献，建立文献管理数据库。根据题目和摘要对文献进行初次筛选，继而对符合纳入标准的文献进行全文浏览并第2次筛选，确定纳入文献。阅读所有纳入文献后，按照标准筛除不符合要求的文献。对最终纳入的文献进行通篇阅读，重点阅读文献类型、干预措施、疗效标准、有效率、安全性评估、随访、统计学意义等。

1.5 统计学分析

1）年度发表文献数量：对纳入的所有RCT文献的年发表量进行频数统计，以分析其年度发表趋势。2）疾病系统与种类划分：参照世界卫生组织颁布的《疾病和有关健康问题的国际统计分类（第十次修订版）》（ICD-l0）^[6]。将文献对应的病种分为运动系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、妇科系统、儿科系统、减少术后或药物毒副反应系统以及其他（未归类疾病）系统共9种疾病系统。在此基础上对各个系统的文献数量进行统计、分类。3）适应证与优势病种：具有文献报道的疾病均视为适应证，RCT数量不少于5篇的视为优势病种^[7]。4）病例总数与临床有效率：根据RCT文献提供的原始数据，叠加统计各疾病系统所对应的病例数及临床有效率。

2 结果 2.1 文献筛选流程

共检索出文献40 823篇，其中PubMed 11 100篇、Embase 271篇、Cochrane Library 332篇、Web of Science 239篇、CNKI 17 273篇、WanFang Data 4 114篇、CBM 3 705篇、VIP 3 789篇。数据库经查重后剩余18 330篇，剔除会议、学位论文后剩余12 929篇，经过筛选得出1 745篇RCT，文献筛选流程见图 1。

2.2 纳入文献情况

在干预措施方面，所有研究的对照组包含针灸、电针、封闭、正骨手法、关节松动术、西药、中药、康复训练以及外科手术等临床常见治疗方法。在疗效评价指标方面，将临床有效率作为结局指标之一的研究共有1 438篇，其余307篇未提供有效率。在年度发表文献数量方面，最早关于针刀疗法的RCT文献发表于2000年；2000—2008年发表的针刀RCT文献占文献总量的7.05%，合计123篇；自2009年开始，RCT报告数量呈现明显上升趋势，2017—2021年呈动态变化，并维持在120~160篇；2022年数量达到最高，并且具有持续上升趋势。提示近年来针刀疗法的临床运用呈现稳定的增长趋势，前期基础扎实，未来发展前景良好。见图 2。

2.3 各疾病系统的适应证及优势病种

针刀疗法的主要适应证多达232种，覆盖8大疾病系统：运动系统（n=1 531，占87.74%）、其他系统（n=40，占2.29%）、妇科系统（n=18，占1.03%）、呼吸系统（n=23，占1.32%）、消化系统（n=23，占1.32%）、神经系统（n=73，占4.18%）、减缓术后或药物毒副反应系统（n=26，占1.60%）、儿科系统（n=11，占0.63%）。其中运动系统、神经系统、其他系统的文献数量较多。见图 3。

1 745篇文献中，使用频数大于5次的优势病种主要分布在运动系统、神经系统及其他系统。其中，运动系统具有37个优势病种，分别为髌股关节炎（8次）、髌下脂肪垫损伤（6次）、指屈肌腱狭窄性腱鞘炎（74次）、腰椎间盘突出症（208次）、第三腰椎横突综合征（41次）、椎动脉型颈椎病（58次）、跟痛症（27次）、肱骨外上髁炎（29次）、股骨头坏死（22次）、肩关节周围炎（118次）、强直性脊柱炎（24次）、桡骨茎突腱鞘炎（9次）、神经根型颈椎病（108次）、痛风性关节炎（15次）、膝关节骨性关节炎（303次）、筋膜炎（27次）、腰椎管狭窄症（10次）、颈肩腰腿痛（8次）、颈型颈椎病（17次）、颈源性眩晕（57次）、颈源性头痛（34次）、颈椎病（29次）、类风湿关节炎（11次）、梨状肌综合征（15次）、腕管综合征（8次）、慢性下腰痛（5次）、菱形肌损伤（5次）、肩胛提肌损伤（7次）、枕大神经卡压综合征（13次）、冈上肌腱炎（6次）、腰神经后支卡压症（5次）、肩袖损伤（6次）、腰肌劳损（6次）、颈肩肌筋膜疼痛综合征（7次）、骨关节周围炎（9次）、韧带炎（5次）、骨质疏松（6次）。神经系统有3个优势病种，分别为卒中后肢体瘫痪（50次）、带状疱疹后遗神经痛（11次）、面神经麻痹（6次）。其他系统有3个优势病种，分别为颈源性高血压病（6次）、肥胖（9次）、椎-基底动脉供血不足（6次）。呼吸系统有1个优势病种，为过敏性鼻炎（8次）。消化系统有1个优势病种，为肛裂（12次）。儿科系统有1个优势病种，为痉挛型脑瘫（8次）。减缓术后或药物毒副反应系统有1个优势病种，为外科术后疼痛（17次）。见表 1。

2.4 针刀疗法在各疾病系统中的总体疗效分析

基于能够提供有效率的1 438篇RCT，针刀疗法治疗各疾病系统的总纳入病例数情况见图 4。运动系统总病例数最多，为63 859例，总有效率为93.75%；其次是神经系统，总病例数为2 857例，总有效率为93.83%；呼吸系统总病例数为963例，总有效率为93.08%；消化系统总病例数为884例，总有效率为94.42%；泌尿生殖系统总病例数为0例，总有效率为0%；妇科疾病总病例数为732例，总有效率为95.57%；减缓术后或药物毒副反应系统总病例数为495例，总有效率为92.32%；儿科系统总病例数为267例，总有效率为94.4%；其他系统总病例数为1 780例，总有效率为91.25%。因此，总有效率排名前3位的系统疾病分别为妇科系统、消化系统、儿科疾病。

3 讨论

本研究统计结果表明针刀疗法的临床适应证多达232种，涵盖8个系统，适应证以运动系统最多，占74.57%（173种）。针刀疗法适应证分布不均匀，与当前针刀疗法的临床实际应用现状相符，其原因与针刀作用的特点和性质有关。运动系统疾病多为骨骼、肌肉、肌腱、韧带及结缔组织病变，针刀作为手术刀的替代品，同时能够结合针的特点，直接对病变部位进行切割分离。适应证排名前8位的依次为膝关节骨性关节炎、腰椎间盘突出症、肩关节周围炎、神经根型颈椎病、指屈肌腱狭窄性腱鞘炎、椎动脉型颈椎病、颈源性眩晕、卒中后肢体瘫痪，均超过50篇，占总数的55.93%。这些疾病大多涉及炎症反应和软组织退变，体现针刀疗法改善炎症及循环代谢的作用。其中尤以针刀治疗膝关节骨性关节炎最为成熟，已经发布临床诊疗操作指南，可以提高针刀治疗的精准性，更好地实现针刀治疗的规范性与可复制性^[8]。

针刀疗法的优势病种共47种，以运动系统疾病的优势病种最多，占优势病种的78.7%（共37种）。与早期针刀疗法疾病谱的研究结果^[9]进行比较，发现运动系统优势病种的种类及排列次序发生了变化，新增了腕管综合征、梨状肌综合征、股骨头坏死及枕大神经卡压综合征4种优势病种。优势病种的排列顺序更新为膝关节骨性关节炎、腰椎间盘突出症和颈椎病，颈椎病中又以神经根型和椎动脉型居多，补充了该研究的颈椎病具体分型。除运动系统疾病外，与既往针刀疗法的适应证及优势病种研究结果^[10]进行比较，针刀疗法涌现了新的优势病种，包括肛裂、卒中后肢体瘫痪、带状疱疹后遗神经痛、面神经麻痹、颈源性高血压病、肥胖、椎-基底动脉供血不足7种优势病种，体现了针刀疗法松解痉挛肌肉、改善局部供血、恢复力学平衡的作用，如肛裂的关键就是松弛痉挛的内括约肌，改善局部供血^[11]。卒中后肢体瘫痪、带状疱疹后遗神经痛、面神经麻痹部分目的在于松解疼痛区、异常区对于节段神经的卡压，针刀调节神经递质的表达，使其恢复平衡，从而达到缓解疼痛、恢复正常功能的作用，同时局部循环的改善和免疫反应有利于炎症及致痛因子代谢^[12]。治疗带状疱疹后遗神经痛、肥胖、面神经麻痹时发挥部分传统经络的作用机制，疏通经络，调和阴阳，针刀针刺得气循经感传后，使得气血调畅，经络疏通^[13]。针刀良性刺激神经后有利于卒中后肢体瘫痪神经的再生恢复，一定程度上可以增强免疫应答，有效调节免疫反应^[14]。妇科系统暂无优势病种，泌尿生殖系统尚无相关文献报道，临床可以从这两大系统着手，填补文献空白。其余6个系统总有效率均超过90%，临床疗效显著。

近年来，针刀疗法逐渐应用在未曾涉及的疾病上，如治疗慢性疲劳综合征、原发性干燥综合征、溃疡性结肠炎、功能性便秘、反流性食管炎等^[15-19]。这些疾病在临床表现和涉及系统方面有所不同，但它们在免疫失调、内分泌代谢等基础病理过程方面具有相似性，这与针刀的免疫调节及调节神经反射作用机制具有一定联系^[18]。临床应用均取得较好疗效，有待于今后更进一步研究。除适应证及优势病种变化外，当前阶段针刀衍生出了许多新的工具类型，如超微针刀、水针刀、埋线针刀、导引型针刀、钩型针刀及部分自制针刀类型^[20-21]。不仅如此，针刀的松解方法也在不断创新，如C型松解、T型松解、Z型松解、V型松解、十字松解、回字松解、梯形四角松解、川字松解等手法^[22]。从针刀适应证及优势病种的扩大、针刀工具类型的演变以及针刀松解手法的创新等方面，体现了科技进步与临床研究的不断深入，针刀理论的不断丰富，其在临床实践中获得了广泛应用价值。同时，未来借助大数据和人工智能等技术，针刀的应用效果也会得到更为全面的评估及提升。针刀可视化已经成为当下针刀医学的热点发展方向，国内外出现大量关于可视化针刀的相关研究，以超声引导为主^[23]，包括C臂X线、电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、针刀镜等辅助手段。针刀可视化是将超声可视化与针刀微创相结合的超声可视化针刀治疗技术，将传统的针刀治疗从“非直视”操作变为“可视”操作，是针刀疗法的又一创新，使得针刀又一次进入发展“快车道”。从可视化针刀文献报告的不良反应来看，局部血肿、刺伤神经干等不良事件的发生较少，可视化针刀疗法使得针刀疗法的安全性更高^[24]。

针刀是针与刀结合的产物，如针之刀，“针”“刀”不可偏废某一方面，而应两者并举，从而发挥其事半功倍的疗效^[25]。针刀可以部分替代手术刀进行闭合性手术松解。大量临床文献证明针刀通过剥离粘连、刮除瘢痕、松解肌肉、减张减压发挥治疗作用^[26]，充分发挥“刀”之作用，但“针”之功效易被忽视，从肥胖、过敏性鼻炎、糖尿病、失眠、焦虑等优势病种及适应证来看，“针”也发挥了重要作用。结合患者病变组织选取敏感穴位，利用小针刀刺激穴位，也可以结合经络理论远端取穴，并利用针刀手术效应对病变组织进行破坏修复，使其发挥“针”“刀”综合效应，扩展针刀疗法的临床疗效。从古代文献可知针灸治疗的适应证非常广泛，因此笔者认为从发挥“针”的作用入手，以传统针灸经络为切入点，以古代针灸文献为基础，可能有助于未来针刀适应证及优势病种研究的持续发展^[27]。

笔者对纳入的1 745篇针刀RCT文献进行深入挖掘，发现当前针刀RCT文献报道存在很多不足之处。如文献质量参差不齐^[28]，主要表现为未具体描述随机分组方法、不良反应发生、未设置随访、针刀具体操作方法描述不详细等情况，双盲及多中心、大样本试验较少。部分研究仅报道了有效率，而未采用权威的结局疗效评价指标。建议参考国际认可的针对中医药临床研究的CONSORT声明标准，使针刀RCT的临床试验设计和报告更加科学与规范化^[29]。

此外，本研究存在以下局限性：1）只纳入RCT进行研究，同时纳入高质量的文献研究较少，对于非RCT（半随机试验）、个案报道、多种干预措施等未进行统计分析。2）只对有效率进行了统计分析，研究中有些疾病的临床疗法并未明确报告针刀疗法的有效率，如卒中后肢体瘫痪、外科术后疼痛等优势病种及适应证，部分结果以量表形式呈现，为优势病种及适应证的统计造成一定困难。针对这类文献，下一步应该统计其具体量表的类型及量表分值，并给出该疾病目前所使用的主要评估量表类型。3）研究得到的1 745篇适应证与优势病种文献，并未统计具体随机分组方法、是否随访、不良反应的发生情况。

4 结语

针刀疗法传承于传统中医针刺疗法，属于针刺疗法的分支交叉学科，针刺疗法常见的成熟型优势病种包括运动系统疾病和疼痛性疾病等。针刀疗法继承了针刺疗法的优点，针刀疗法的成熟型优势病种仍以运动系统疾病为主，其临床疗效显著。此外，针刀疗法治疗疼痛性疾病亦具备显著优势，如带状疱疹后遗神经痛、原发性痛经、颈肩腰腿痛等。未来应着重开展针刀疗法干预其他系统疾病的研究及内部优化，为其适应证及优势病种发展提供契机。另外，还应当制定规范的操作标准，如针刀操作前是否给予局部麻醉是临床备受争议的问题，也是针刀发展亟待解决的争议点，从而促进针刀疗法更好地服务于临床。针刀疗法的适应证及优势病种研究是一个系统工程，本研究结果证实针刀疗法目前存在232种适应证及47种优势病种，可以分为针刀独立治疗以及针刀作为主要治疗手段两类。对于上述情况，未来可以建立针刀疗法的效能等级病谱、临床路径与操作指南规范，达成专家共识，从而指导临床实践与科研设计，并着手运用循证医学评价等级更高的系统综述和Meta分析进一步统计针刀疗法的适应证及优势病种，对针刀疗法的治疗效果展开进一步客观评价。