岭南地处热带及亚热带气候区，其独特的地理特征及气候特点，孕育了地域特色鲜明的岭南中医药文化^[1]。作为岭南医学发源地的广东省，有着丰富且深厚文化底蕴的中医药临床资源^[2]。但由于受信息共享、资源共用等多方面平台机制建设不足影响，当前岭南中医药产业尚未形成集聚优势及集群发展^[3]。在此背景下，为系统挖掘宝贵的岭南中医药资源并提升其产业价值，广东省药品监督管理局于2023年联合多部门启动了“岭南名方”遴选^[4]。项目旨在通过品牌化运作与政策扶持，推动一批具有岭南特色的临床优势中药制剂实现跨院调剂与新药转化。

根据广东省药监局官网信息显示，目前广东省已经遴选出“岭南名方”2批，共含岭南名方品种8个、孵育品种10个、入围品种41个。但与之相对应的，却是广东省中药制剂临床定位不清晰、质量标准偏低、新药转化能力和规模不足等问题^[5-6]，这些将非常不利于“岭南名方”产业价值的实现，有悖于广东省遴选“岭南名方”的初衷。因此，本研究以“岭南名方”所处的现实环境为切入点进行研究，并探讨提出形成“岭南名方”产业聚集区的策略，为中医药国粹的传承创新提供参考。

1 “岭南名方”应用及发展现状 1.1 产品观察

“岭南名方”入选品种及孵育品种中，不乏疗效好、人用经验丰富、安全性高的中药制剂。例如广东省中医院的复康宁胶囊，主要用于乳腺癌化学治疗期、术后巩固期干预治疗，已经有24年的临床应用历史，连续3年使用量达到了21.9万瓶/年，在入选首批“岭南名方”后，使用量更是实现显著增长，并且属于固定跨区域调剂品种。广东药科大学附属第一医院研制的贞术调脂胶囊，在2023年成为首批“岭南名方”孵育品种后，于2024年正式入选成为全广东省仅有的5种第二批“岭南名方”中药制剂之一，该中药制剂具有20余年的临床使用历史，研究表明其疗效确切，安全性高。另有“岭南名方”孵育品种，如广州中医药大学第一附属医院的心阳片，临床上常用于治疗气阳亏虚挟痰瘀型心力衰竭^[7-8]，尤其对伴有阳虚水泛症状的患者效佳，临床应用近30年，具备良好的新药转化基础。佛山市中医院的伤科黄水，临床使用超27年，累计使用量超200万瓶。

1.2 规模化配制及效益

相较于北京市、甘肃省等地，广东省在中医药规模化生产及产业规模方面仍然较为薄弱。北京市、甘肃省等地，一般采取由政府或龙头企业主导，指定本地区1~2家医院或企业，首先成立全省（市）制剂配制基地，并在此基础上成立全省（市）的制剂转化平台。数据显示，甘肃省获批创建国家道地中药材优势特色产业集群，率先开展了国家中药材GAP监督实施示范建设，2024年甘肃省中医药全产业链规模达972亿元^[9]，仅2025年上半年已经实现393.22亿元，2025年全年将有望突破千亿元大关^[10]。广东省目前仅有深圳市依托深圳市中医院建立了市级医院制剂中心，珠海市在横琴组建了粤澳医院制剂中心，广州市则主要为多家知名中医院自有的制剂生产车间。以广州市为例，作为2003年首批3个入选“岭南名方”的中药制剂所在城市，该市当年院内制剂销售总金额仅接近5.2亿元，表明广东省中药制剂研发及后续实现成果转化尚处于初级阶段，“岭南名方”的产业规模和效益均有着巨大的增长空间及潜力。

2 “岭南名方”产业聚集区建设难点分析

当前，随着国家药品制剂生产GMP认证要求的严格执行，大量医院院内制剂将可能面临因难以达到生产场地、技术和质量要求而被取缔的风险。在此背景下，如何为“岭南名方”这些凝聚着名老中医智慧结晶的“独门秘方”找到合规出路，已经成为关系广东省中医药传承发展的紧迫命题。研究发现，影响“岭南名方”的推广应用与新药转化，以及最终建成产业聚集区，发挥规模效应方面还存在多个难点。

2.1 共性问题

首先，中药制剂使用的局限性导致推广困难。长期以来，医疗机构制剂通常仅限于本院使用，受医生用药习惯和偏好影响较大，这些原始属性导致“岭南名方”短期内还难以推广至更广泛的使用范围。其次，投入成本与经济效益间存在直接矛盾：大部分医疗机构制剂具有利润微薄、产量小、批次多、成本高的特点，甚至偶尔会出现成本倒挂，导致医疗机构或生产受托方不愿意在相应的中药制剂规模化生产上进行投资。再次，研发及转化成本过高导致转化热情偏低：限于中国药品管理的历史条件和中医药所处的发展阶段，现有的“岭南名方”品种绝大多数缺乏深度开发和系统评价；同时，虽然“岭南名方”人用经验丰富，但由于基础研究不充分，部分证据的级别较低，与新药审评标准之间仍存在较大差距，这使得新药转化单位在成果转化过程中担忧会承担较大风险和成本，影响了转化热情。最后，医疗机构对转化过程和生产质量难以形成有效监管：“岭南名方”拥有者及医疗机构普遍认为，完全交由市场进行新药转化和推广，将很难保证从原料的选材到成品等各环节都进行严格质控，这将导致原本是自身“金字招牌”的名方名药失去长期以来积累的业界口碑，因此一般医疗机构对中药制剂的市场转化非常慎重。

2.2 本地产业适配问题

一是广东省当地以国有企业为主的中成药生产企业，在与“岭南名方”持有方的合作方式领域欠缺灵活性。在经济利益分配方面，医疗机构与企业之间对转让形式、转让经费以及转化成功后的利益回馈诉求存在分歧。特别是国有企业，在转让经费的定价、支付方式以及转化成功后利益分配形式方面，不如民营企业灵活，导致在市场竞争中处于劣势，双方的合作意愿较低。二是企业对医疗机构中药制剂进行新药转化的积极性不高。以广药集团为主的本地中成药企业，其自身拥有的中药批文数较多，目前尚有近千个中药制剂品种属于“休眠”状态；相对于新药研发周期长、投入成本大、转化成功率未知，本地企业更愿意把资金和人力投入到“休眠”品种的“复苏”开发上。三是部分“岭南名方”医疗机构制剂品种与本地企业主营药物方向不符，考虑到现有生产线以及市场开发原因，企业不愿意投资非主营药物方向的品种开发而错失其他合作机遇。

2.3 其他难点

一是运营管理机制有待完善。广东省入选“岭南名方”的中药品种在全省尚缺乏统一的管理运营机制，其调剂推广与生产转化等实际操作过程中仍然由“岭南名方”的各持有单位自主开展。此外，不同地区及单位间存在信息壁垒，导致“岭南名方”推广和转化效率低下。二是价值评估体系有待建立。广东省尚未主导建立与“岭南名方”相应的市场价值评估标准与体系，在真实世界证据评价、境外调剂市场拓展评估等诸多方面，尚未形成共识，使得医疗机构与市场主体之间无法建立合作及互信交易的基础。三是品牌效应需要提升。“岭南名方”的品牌影响力和群众对相关中药制剂的健康需求，是“岭南名方”进一步推广应用与新药转化的重要因素，而目前“岭南名方”的影响力还局限在广东省内，对该品牌及其入选中药制剂品种的宣传推广、科普教育等工作应当尽快开展。

3 建设“岭南名方”产业集聚区的策略及建议 3.1 建设策略

针对研究现状及发现的问题，本研究认为应当以“岭南名方”品牌运营为核心，进一步扩大其影响力。一是通过规模化生产，争取在制剂阶段快速提升销量，确保“岭南名方”品种能够覆盖粤港澳大湾区。二是推动专利交易、产品注册上市等转化路径畅通。三是鉴于本地产业的适配性问题，将先前以本地研发生产资源为主的承接转化模式，调整为以本地资金参与主导的承接转化模式（见图 1）。最终实现以“名方-平台-资本-注册”路径为牵引，形成“品牌放大-证据增强-注册落地-产业产出”联动格局，助力“岭南名方”产业集聚区建设。

3.2 相关建议 3.2.1 由政府牵头成立“岭南名方”产业化发展管理委员会及工作组

在产业化发展管理委员会引领下，细化设立“岭南名方”评选专家工作组、中医药成果转化工作组等，推动“岭南名方”的发掘，加快实现成果转化。同时，要对管理委员会成员及专家工作组成员的岗位职责、人员构成等根据政策环境、发展的实际所需，根据年度进行更新调整及细化完善，实现动态监管与连续性服务，确保管理委员会和工作小组能够始终有效地发挥作用。此外，管理委员会还应当发挥自身平台及专业“高端智库”优势，争取“岭南名方”产业化发展的特许政策支持，倡导、力促行业对中医药制剂的临床使用经验等真实世界证据纳入其注册评审范围^[11]。

3.2.2 加强“岭南名方”标准化与集约化运营

加快制定广东省院内制剂质量与风险控制标准，并建立真实世界证据协同网络，为包括“岭南名方”在内的广东省丰富的岭南中医药资源高质量发展提供保障。例如，通过跨院病例库、用药队列、随访与结局指标，为注册转化提供证据梯度^[12]；设立市级试剂中心与成果转化平台，政府、高校院所、医疗机构、企业等实行“质量共治、成本共担、收益共享”机制；引入“先证据、后扩产”管线管理，优先放大已经具备临床优势与差异化的“岭南名方”管线。

3.2.3 完善中医药成果转化的价值评估与交易机制

建立由政府监管部门、“岭南名方”或中药制剂知识产权持有者、产品价格/价值评估公司、纪检监察部门共同参与的名方/制剂估值专家组^[5]。在确保由符合资质的成果转让价值评估公司进行名方、制剂价值评估基础上，引入第三方评估与纪检监督，保障中医药制剂、名方在进行成果转化过程中秉持客观、公正原则，对其进行估值、估价，避免出现国有资产流失与“虚高难转”情况；建设名方要素交易所，包括配方、工艺、标准、数据、专利，实现“看得见的价值”与“可执行的对价”并行落地。

3.2.4 设立中医药院内制剂研发、转化先行示范区

相关主管部门要持续加强与中医药制剂研发、生产的知名企业，以及临床单位之间的沟通、交流^[13]。设立中医药名方转化基金，通过政府引导及社会资本联合，打造一批标杆与示范性入驻单位，引入里程碑分期与风险共担机制；鼓励中央企业、国有企业、高校院所、医疗机构参与产业集聚区共建，力争形成规模效应，最终形成具有岭南特色、全省龙头式的中医药研发生产园区，提升经济、社会效益。

3.2.5 加强高水平中医药人才服务和支持力度

对广东省中医药领域的典型代表和宝贵人才，如国医大师、“岭南名方”持有者等，加强服务保障，并组织专业部门进行对口服务^[14]。充分了解和纾解中医药人才在工作中所遇到的瓶颈，以及制约其持有的名方/验方实现转化与发展难题。对国医大师及名中医建立攻关清单与专项支持等特色服务，汇集医师、药剂师、研发工程师、数据证据工程师等，完善复合型团队。