中医药是中华民族的原创医学体系，历经数千年的实践与传承，是中华文明的瑰宝。随着中国特色社会主义进入新时代，中医药发展迎来了历史性机遇，标准化建设作为中医药事业发展的基础性、战略性、全局性支撑，是中医药传承创新、产业升级与国际化发展的重要抓手。但也面临着标准化建设滞后于现代化发展需求的深层矛盾，存在诸如标准体系不完善、标准更新不及时、国际话语权不足、标准化理论与方法研究薄弱、标准推广与评价体系不健全、复合创新型标准化人才匮乏等问题^[1-5]，亟需通过系统性战略重构，推动中医药标准化高质量发展。

近年来，一系列国家政策文件的密集出台为中医药标准化高质量发展蓝图的勾勒提供了战略方向。2016年国务院发布的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》^[6]明确将标准化列为中医药质量安全的保障措施。2019年国务院出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》^[7]明确提出“加快中医药标准体系构建”的核心任务。2021年国务院发布的《国家标准化发展纲要》^[8]提出“标准化与科技创新互动发展”，推动中医药领域同步开展技术研发、标准研制与产业推广。2024年国家中医药管理局印发的《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》^[9]将标准化作为中医药发展的“新质生产力”，强调建立“覆盖全生命周期、全产业链”的标准体系。这些政策提示，中医药标准化需要从“数量增长型”向“质量效益型”转变，通过构建“科技创新-标准研制-产业升级”的正向循环，推动新时代中医药高质量发展。

为此，文章尝试从新时代中医药标准化高质量发展的基本内涵和战略意义出发，探寻中医药标准化与高质量发展的契合点，梳理当前中医药标准化存在的核心问题，提出可能的破解路径，为后续进一步规划中医药标准化发展任务提供一定的参考依据。

1 新时代中医药标准化高质量发展的基本内涵

党的二十大报告强调：“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。”高质量发展已成为包括中医药标准化在内的各领域发展的新航标。国家发展和改革委员会对高质量发展的内涵有明确的阐述^[10]：高质量发展是能够满足人民日益增长的美好生活需要的发展，是体现新发展理念的发展，是创新成为第一动力、协调成为内生特点、绿色成为普遍形态、开放成为必由之路、共享成为根本目的的发展。研究尝试从新时代中医药标准化高质量发展的根本遵循、出发点和落脚点、战略目标及重要标志四个维度阐释其基本内涵。

1.1 新时代中医药标准化高质量发展的根本遵循

新发展理念是新时代中医药标准化高质量发展的根本遵循，贯穿于中医药标准化建设的全过程。党的十八届五中全会提出创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念，为中医药标准化高质量发展指明了方向。

1.1.1 创新发展理念

创新发展注重的是解决发展动力问题。中医药传承发展始终秉承“守正创新”的思路，与新发展理念之首的创新不谋而合。创新引领中医药标准化发展至少涉及以下几方面：1）科技成果创新。标准的权威力度受证据质量影响，而证据质量受科技成果水平影响，因此，科技创新水平一定程度上影响着标准的公信力。2）标准化理论创新。中医药标准化要突破传统经验医学范式，借鉴现代循证医学方法，构建可量化、可验证的中医药标准化理论体系，探索构建符合中医药特点的标准化方法论^[11]。3）标准化技术创新。尝试将区块链、人工智能等现代科技运用到中医药全产业链标准化过程中，有助于实现中药材种植规范化、制剂生产智能化及诊疗过程标准化。

1.1.2 协调发展理念

协调发展注重的是解决发展不平衡问题。中医药标准化的协调发展至少涉及以下几方面：1）产业链标准衔接。统一中药材种植、加工、流通等各环节的质量标准，有助于确保质量全程可控。2）医患需求平衡。习近平总书记提出的“四个面向”战略方向之一是“面向人民生命健康”^[12]。有研究者^[13]提出建立以患者为中心的临床决策过程，在指南制定中纳入患者体验指标，有望进一步优化诊疗流程。3）多层级标准体系协同。明确各类型（例如：基础标准、技术标准）、各层级（例如：国际标准、国家标准、行业标准、区域标准、地方标准、团体标准）、各领域（例如：中药、针灸）的标准分工，可以避免主题和内容的重复。

1.1.3 绿色发展理念

绿色发展注重的是解决人与自然和谐问题。中医药讲求“天人合一”“整体观念”，是绿色医学疗法。中医药标准化的绿色发展至少涉及以下几方面：1）制定生态友好型标准。通过建立土壤修复指标、农药残留阈值、中药生产能耗限额等绿色指标的标准，有助于推动中药企业绿色转型。2）标准数字化。例如，电子化标准文本的推广可以减少纸质资源浪费。

1.1.4 开放发展理念

开放发展注重的是解决发展内外联动问题。构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局是党和国家立足当前、着眼长远的战略谋划^[14]。中医药标准化贯彻开放发展理念的核心目标是增强中医药在全球卫生健康治理中的话语权，至少涉及以下几方面：1）筑牢国内基础。以需求为导向，进一步完善符合中国国情的中医药标准体系。2）加强国际协作。在练好内功的基础上，积极参与并吸纳更多国家和地区参与到中医药国际标准研制中，重点推进与“一带一路”合作国家的技术互认与资源共享。3）促进应用转化。通过标准化建设支持中医药服务出口，探索构建可持续的技术输出模式。

1.1.5 共享发展理念

共享发展注重的是解决社会公平正义问题。中医药标准化贯彻共享发展理念的核心目标是推动中医药成果惠及人民群众，至少涉及以下几方面：1）中医药服务普惠。通过制定基层中医药服务标准、养生保健服务标准、中医馆建设标准等，推动优质中医药资源下沉，促进健康资源的公平可及。2）中医药知识共享。《国家标准化发展纲要》^[8]提出“推动标准信息共享”，通过建立公开共享的中医药标准化知识库、数字化古籍库及名医经验数据库等，有助于中医药文化传播。

1.2 新时代中医药标准化高质量发展的出发点和落脚点、战略目标及重要标志 1.2.1 出发点和落脚点

高质量发展，就是能够很好满足人民日益增长的美好生活需要的发展^[15]，其中健康是幸福生活最重要的指标之一，因此，中医药标准化工作需要以满足人民日益增长的健康需求为出发点和落脚点。随着人民对健康需求的不断提升，以经验为主导的传统诊疗模式已经无法满足现代精准化、标准化的医疗服务要求，亟需标准保障和规范中医药服务水平^[16]。

1.2.2 战略目标

新时代中医药标准化高质量发展的战略目标是构建现代化中医药标准化体系，引领中医药高质量发展^[9]，至少涉及以下几方面：1）建立覆盖中医药全产业链和“防、治、康、养”全周期的现代化标准体系。2）以科技创新为驱动，促进中医药标准化与现代科学技术深度融合。3）推动国际标准互认，提升中医药在全球卫生健康治理体系中的竞争力。4）推动标准应用，确保标准快落地、见实效，提升中医药服务水平。5）培养复合型标准化人才队伍，支撑标准体系可持续发展^[17]。

1.2.3 重要标志

高质量发展的重要标志是提质增效^[18]，“质”是质量，“效”是效益、疗效、效率。“提质增效”是标准化驱动的价值跃迁。“提质”至少涉及以下几方面：1）标准质量提升。以高质量科技创新成果支撑标准科学化，通过标准化与科技创新深度融合，有助于推动中医药从“经验主导”向“科学主导”转变。2）服务质量提升。以标准带动中医药服务水平提高，提升中医药临床价值。“增效”至少涉及以下几方面：1）产业效益提升。通过标准化实现中医药产业链不同环节的高效协同。2）资源利用效率提升。推动中医药资源的可持续利用，进一步促进中医药绿色发展。3）国际竞争力提升。通过标准国际互认，提升中医药的国际竞争力。

2 中医药标准化在新时代中医药发展中的战略意义

2013年，国家中医药管理局发布的《关于加强中医药标准化工作的指导意见》指出，标准化在新时代中医药发展中具有战略意义^[19]，具体体现在以下几个方面：1）国家战略支撑。服务“健康中国2030”战略^[20]，构建中国特色医疗卫生服务体系，助力实现“人人享有基本中医药服务”目标。2）学术创新引擎。通过标准化推动中医药理论的守正创新，促进科技成果及时转化为可应用、可推广的标准。3）文化传承载体。中医药门派众多，各具特色，以标准固化中医特色优势，实现“以标准载道”。4）行业规范基石。标准是对法律法规的补充，为中医药质量监管提供依据，有效解决产品与服务质量参差不齐的问题。5）疗效保障核心。疗效是中医药走向世界的关键，通过全产业链标准化确保中药材品质与诊疗水平，夯实临床疗效。6）质量安全保障。通过建立全产业链标准体系、质量检测方法及安全监控系统，确保中医药产品质量可靠。7）产业升级动力。通过标准驱动中医药生产流通现代化，加速数字化转型与精准化诊疗服务。8）国际竞争抓手。通过标准互认推动中医药融入全球健康产业体系，助力构建人类卫生健康共同体。

3 阻碍中医药标准化高质量发展的关键问题

中医药标准化高质量发展承载着服务国家战略、推动学术创新及保障人民健康的重要使命，但是在其推进过程中仍面临诸多关键问题，制约着标准化效能的释放，亟需系统性破解。

3.1 传统经验范式束缚

部分从业者过度强调经验传承，对现代标准化方法接受度较低，认为标准化会削弱中医个性化诊疗优势，存在“重经验轻标准”的现象，未能建立标准化与中医药传承创新之间的逻辑关联，忽视标准在保障中医药安全、疗效及规范行业发展中的基础性作用^[21]。

3.2 标准体系层级功能模糊

当前中医药标准体系中，国际标准、国家标准、国家标准化指导性技术文件、行业标准和团体标准之间的层级关系、功能定位及演化升级机制尚不清晰，至少存在以下问题：1）缺乏系统性规划。各类标准的功能定位、适用范围缺乏明确界定，不同层级标准之间的互补性未能充分体现^[1]。2）标准主题重叠。一方面是不同层级标准之间重复，某些内容同时存在于国家标准、行业标准和（或）团体标准中，导致标准的适用范围混淆。另一方面是不同学会、协会制定的标准在选题上有交叉，缺乏明确的领域划分^[22]。以艾灸疗法标准为例，现有国家标准《针灸技术操作规范第1部分：艾灸》，不同社会团体制定的标准，例如《中医养生保健操作规程艾灸》《循证针灸临床实践指南艾灸疗法》《中医治未病技术操作规范艾灸》等，虽然各标准在名称表述上有所差异，但是在实际应用中却很难区分其适用场景，造成使用者难以选择最适用的标准。

3.3 理论方法与高质量证据瓶颈

中医药标准化的理论方法研究与证据供给至少存在以下问题：1）理论方法研究不足。中医药标准化尚未充分体现中国智慧，现有标准化方法较多借鉴现代循证医学模式，缺乏专门针对中医药特色的基本理论、研究方法及评价模型^{[11, 23-25]}。2）高质量证据缺乏。目前中医药行业科研水平仍需加强，高质量科研成果供给不足，导致标准质量参差不齐，在一定程度上制约了标准的公信力^{[4, 26]}。

3.4 缺乏应用反馈闭环机制

中医药标准的制定、推广、实施与评价中至少存在以下问题：1）标准获取途径不畅、推广机制不足。部分中医药团体标准及国际标准无法方便检索和获取全文，直接影响标准的推广和普及^[5]。以现行针灸国际标准为例，截至2025年3月1日，在“全国标准信息公共服务平台”中仅能检索到国际标准化组织（ISO）发布的26项国际标准，其余国际标准仅可通过归口组织的官网检索。世界卫生组织（WHO）、世界中医药学会联合会（WFCMS）及世界针灸学会联合会（WFAS）发布的33项标准可以免费获取全文，ISO发布的26项标准需付费获取全文，WFCMS发布的另外3项标准虽然提供了全文链接，但无法获取全文。同时，由于尚未形成系统性的推广策略，导致部分标准“束之高阁”，未能有效转化应用。2）使用门槛较高。部分标准内容复杂或操作性不强，加之培训支持不足，小微企业及基层医疗机构在应用中面临技术障碍和成本限制。3）缺乏实施-评估-优化机制。在标准实施过程中尚缺乏动态评价、实时反馈、定期更新的有效机制。例如，国家标准《针灸技术操作规范第19部分：腕踝针》在2009年发布实施，但是，直到2024年国家标准复审会才决议“修订”，更新周期长达15年。目前，已有一些标准实施性评价工具发布，例如：中医药国际标准实施效果评价指标体系^[27]、中医药临床实践指南适用性评价建议清单^[28]等，但是这些工具的应用效果尚需通过实践进一步验证。

3.5 国际话语权不足

中国中医药标准化的国际建设至少存在以下问题：1）由中国主导的国际标准数量不足。由于中医药标准化的研究方法、技术内容及证据水平与国际要求存在一定差距，加之国际标准化人才缺乏，导致中国在中医药国际标准制定中的参与度不足^[2]。2）国际认可度低。国内外药品监管标准体系存在较大差异。以中药制剂标准为例，中国中药制剂的生产和管理严格遵循《中国药典》《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等国家药品标准。但是，在申请国际注册时，由于中国现行标准无法完全满足美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的药品监管标准要求，导致中国中药制剂难以符合国际市场的准入条件，制约了中国中药制剂的国际化推广和应用^[29-30]。

4 新时代中医药标准化高质量发展的实现路径

面对中医药标准化建设中存在的诸多核心问题，亟需构建多维度、系统化的破解方案，全方位推动新时代中医药标准化高质量发展。

4.1 “经验-标准范式”融合策略

推动传统经验与现代标准诊疗范式融合，至少涉及以下几种做法：1）标准化诊疗模型。例如，在个体化诊疗中进一步融入舌诊、脉诊的客观化诊断标准及“病-证-方”对应标准。2）传统经验标准化。例如，通过构建中医名家诊疗案例库，挖掘共性规律形成可复制的诊疗标准^[31]，可以考虑采用数字化、多模态的方法进行名医经验数据采集，应用知识图谱技术进行数据存储，构建包含患者症状、体征、诊断、治疗方案及疗效等多维度信息的结构化数据库，借助自然语言处理技术、关联规则分析、聚类分析等技术进行数据挖掘，提炼具有普适性的诊疗思路和方法，组织权威专家对挖掘出的量化关系进行专业评估等。

4.2 标准体系科学治理策略

促进标准体系的科学治理，至少涉及以下几种做法：1）强化顶层设计，构建系统化的标准体系。例如，系统设计各类标准的层级关系和功能分工，明确适合制定国家标准、行业标准或团体标准的核心领域^[32-33]。2）动态更新。例如，建立标准的动态更新与淘汰机制，定期评估现有标准的适用性和科学性，使标准体系始终适应行业发展需求，可以考虑利用物联网、云计算、区块链等现代信息技术构建标准动态调整平台，借助实施科学的理论与方法开展标准实施效果评估，采用问卷调查、专家咨询、在线平台等多渠道收集反馈信息，通过大数据技术进行分析归纳等。3）跨部门协同。例如，由国家层面统筹联合卫生健康、药品监管、农业农村等部门建立和完善全产业链标准衔接机制。

4.3 科技创新驱动策略

以科技创新突破理论方法与证据瓶颈，至少涉及以下几种做法：1）科研攻坚。例如，通过增强中医药标准化科研平台建设，加强理论、方法及共性关键技术研究，进一步产出高质量科研成果^[34-35]。2）科技成果转化。例如，通过建立“技术-专利-标准”快速转化通道，为中医药标准制定提供科学依据^[4]。3）数智赋能。例如，通过构建大数据模型，建立在线标准开发平台，及时将最新研究成果纳入标准中，进一步促进中医药标准数字化转型^[36-37]。

4.4 全生命周期管理策略

推进标准全生命周期管理，至少涉及以下几种做法：1）建立中医药标准综合服务平台。例如，采用大数据技术自动抓取并整合各个发布主体的标准信息，打通现有分散平台的数据壁垒，提供集中检索、全文下载、解读培训及技术咨询等服务，进一步提高中医药标准与指南的使用效率^[38]；以实践为导向，通过视频、动画等喜闻乐见的方式进行宣贯，定期开展线下诊疗指导，保障基层机构医疗水平；与ISO等国际标准组织签署合作协议，通过国内标准化机构统一采购国际标准数据库的使用权，向国内用户提供优惠或免费访问渠道。2）建设示范项目。例如，通过建立标准应用示范基地，推广成功经验。3）加强“实施-评价-监督”的联动。例如，通过建立标准制定者、实施者与监督者之间的动态协同机制，将标准实施情况及时反馈至标准制定者^[39]。4）构建标准评价体系。例如，邀请行业协会、医疗机构、企业等评价主体加入评价工作，构建包含科学性、适用性及效益性的量化评价指标体系等，进一步提高评价的全面性^[40]。

4.5 协同发展策略

中医药标准化的协同发展，至少涉及以下几种做法：1）国内协同发展。党的二十届三中全会《决定》提出“健全因地制宜发展新质生产力体制机制”^[41]，按区域（如长三角、成渝等）中医药特色因地制宜制定、实施标准^[42]。2）国际协同发展。例如，积极参与WHO、ISO等国际组织标准制定，举办与中医药标准相关的国际会议，加强与其他国家的双边或多边合作，研究不同国家和地区的政策法规差异及中药海外注册路径，推动国内国际标准互认和转化，共建中医药标准化合作项目等^[43-45]。

4.6 人才梯队建设策略

提升人才质量是保障标准质量的重要前提，契合科教兴国战略和人才强国战略。全方位、多层次培养中医药标准化人才，至少涉及以下几种做法：1）构建多维培养路径。例如，构建“通识培养-专业培养-基地培训-高级研修”的多维度中医药标准化人才培养体系，分类、分梯度培养人才^[21]。2）提升综合能力。例如，培养“精中医药知识、通标准编制、会外语沟通、懂数字技术”的交叉复合型人才^[46]。3）健全评价激励机制。例如，建立成果导向与过程导向并重的评价机制，将标准研制纳入职称评审指标并设立中医药标准化奖项，增强工作者的参与感与获得感。

5 小结

文章尝试从高质量发展的基本理念出发^[47]，初步阐释了新时代中医药标准化高质量发展的基本内涵，分析了中医药标准化在推动新时代中医药事业高质量发展中的重要作用，总结了中医药标准化发展面临的一些关键问题及破解路径。根据基本内涵、战略意义、关键问题和破解路径的相互关系，初步提出了新时代中医药标准化高质量发展的战略研究体系框架，见图 1。

中医药标准化高质量发展本质上是中医与现代治理体系的深度融合，其关键问题涉及守正与创新失衡、体系结构失序、科学支撑薄弱、落地效能衰减、国际竞争弱势等多个方面，破解路径涉及范式融合、体系治理、科技赋能、闭环管理、开放协同、人才筑基等多个维度。